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CMDE:第二批20个二类医械注册技术指导原则

作者 经典网 发布于 2016-10-26 17:27 有220人读过

关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则(第二批)公开征求意见的通知

根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则》等20个指导原则,现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。

分别为:

1 同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则

2 动态心电记录仪产品注册技术指导原则

3 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册技术审查指导原则

4 C-肽测定试剂注册技术审查指导原则

5 验光仪注册技术审查指导原则

6 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册技术审查指导原则

7 正畸托槽注册技术审查指导原则

8 电动轮椅车注册技术审查指导原则

9 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则

10 促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则

11 电解质钾、钠、氯、钙检测试剂盒注册技术审查指导原则

12 生物显微镜注册技术审查指导原则

13 紫外治疗设备产品注册审查技术指导原则

14 载脂蛋白A体外诊断试剂注册技术审查指导原则

15 载脂蛋白B体外诊断试剂注册技术审查指导原则

16 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

17 一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则

18 超声骨密度仪注册技术审查指导原则

19 一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则

20 一次性使用腹腔镜用穿刺器技术审查指导原则

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